ZOLIOP COLL 1FL 5ML 20MG/ML -Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica Vedere sezione 5.1 In studi clinici di lungo termine su pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con Zoliop (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Per classificare il manifestarsi di effetti indesiderati è stata impiegata la seguente terminologia: molto comuni (≥ 1/10); comuni ( ≥1/100 a <1/10); non comuni (≥ 1/1000 a <1/100); rari (≥ 1/10000 a <1/1.000); molto rari (<1/10000); Non noti (impossibile stimarli dai dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea. Rari: capogiro, parestesie. Patologie dell’occhio: Molto comuni: bruciore e dolore puntorio. Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata. Non comuni: iridociclite. Rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante. Non noti: Sensazione di corpo estraneo nell’occhio Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rari: epistassi. Non noti: Dispnea Patologie gastrointestinali: Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro. Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie: Rari: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia/faticabilità. Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Dati di Laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili