Posologia Diabete mellito di tipo 2 La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno. Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino segretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Forxiga deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabete di tipo 1. La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dapagliflozin deve essere somministrato solo in aggiunta ad insulina. Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin: • I fattori di rischio per chetoacidosi diabetica (CAD) devono essere valutati (vedere paragrafo 4.4). • Ènecessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali. Se i chetoni sono elevati (valori ematici di beta-idrossibutirrato maggiori di 0,6 mmol/L o valori di chetoni nelle urine +, il trattamento con dapagliflozin non deve essere iniziato fino a che i livelli di chetoni sono normali (vedere paragrafo 4.4). • È necessario assicurarsi che il paziente dimostri la capacità di monitorare i livelli di chetoni. • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin, e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni. • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4). • La correzione dell’ipovolemia prima dell’assunzione di dapagliflozin è raccomandata nei pazienti con questa condizione (vedere paragrafo 4.4). Al fine di evitare l'ipoglicemia con la prima dose di dapagliflozin, si può prendere in considerazione una riduzione del 20% del primo bolo di insulina prandiale. Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia. Non si raccomanda alcuna riduzione dell'insulina basale quando si inizia dapagliflozin. Successivamente, l'insulina basale deve essere aggiustata in base ai risultati della glicemia. Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD. Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento: Dalla prima alla seconda settimana di trattamento con dapagliflozin, i chetoni devono essere monitorati su base regolare, quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati su quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati. Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1. La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è preferibile rispetto a quella delle urine. Tabella 1

Stadio clinico	Chetoni nel sangue (beta-idrossibutirrato)	Chetoni nelle urine	Azioni
Chetonemia	0.6-1.5 mmol/L	Tracce o lieve +	Il paziente può aver bisogno di assumere insulina extra e bere acqua. Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l’assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono bassi o normali.
			I livelli di chetoni devono essere misurati di nuovo dopo due ore.
			Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l’assunzione di dapagliflozin se persistono livelli elevati ed in presenza di sintomi.
CAD incipiente	> 1.5-3.0 mmol/L	Moderato ++	Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l’assunzione di dapagliflozin. Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulina e bere acqua.
			Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l’assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
			I livelli di chetoni devono essere misurati di nuovo dopo due ore.
CAD probabile	> 3.0 mmol/L	Elevato o molto elevato +++ / ++++	Il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso e sospendere l’assunzione di dapagliflozin.
			Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulin e bere acqua. Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l’assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono normali o bassi.

Popolazioni speciali Danno renale Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale. Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg quando indicato (vedere paragrafi 4.1 del RCP 10 mg, 4.4 e 5.2). Anziani (≥ 65 anni) In generale, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all’età. La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse vanno deglutite intere.