Patologie gastrointestinali: Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Disturbi de sistema immunitario: In seguito al trattamento con FANS sono state riferite reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, aggravamento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o (c) vari disturbi cutanei, tra cui rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Infezioni ed infestazioni: È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso dei FANS. Se si manifestano segni di un’infezione o se questi peggiorano durante l’uso di Ibuprofene, si raccomanda il paziente di andare immediatamente dal medico. Le reazioni avverse almeno possibilmente correlate all'ibuprofene sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. Le frequenze sono state adottate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti dell'ibuprofene.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiro
	Non comune	Parestesia, sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell'occhio	Non comune	Disturbi della vista
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Deficit uditivo, tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione del cavo orale, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non noto	Colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica (disfunzione epatica)
	Raro	Danno epatico
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Dermatiti bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
	Non noto	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Non noto	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari	Non noto	Ipertensione

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Ulcere, perforazione o sanguinamento gastrointestinali possono talvolta essere letali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene può determinare un prolungamento del tempo di sanguinamento attraverso l'inibizione reversibile dell'aggregazione piastrinica. Nella maggior parte dei casi di meningite asettica segnalati era presente una patologia autoimmune sottostante (in particolare lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo correlate). In concomitanza con il trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Effetti oppioidi. La codeina può avere effetti oppioidi tipici. La presenza e gravità di tali sintomi dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento e della sensibilità individuale. Gli effetti includono: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo, depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici: Confusione. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro, sedazione e sonnolenza, torpore, astenia. Patologie gastrointestinali: Comune: costipazione, nausea e vomito. Patologie del sistema immunitario: Eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, in particolare in relazione all'impiego prolungato di quantitativi elevati di codeina. Il rischio di sviluppare dipendenza dalla codeina è basso rispetto alla morfina, ma questa possibilità deve comunque essere tenuta in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.