Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse tabulate Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell’esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo alla classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Patologie del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Iponatremia
Non nota	Ipomagnesemia; grave ipomagnesiemia che può portare a ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata ad ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia
Raro	Agitazione, confusione, depressione
Molto raro	Aggressione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro	Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio
Raro	Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro	Secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale, Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento degli enzimi epatici
Raro	Epatiti con o senza ittero
Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con una preesistente malattia del fegato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Dermatite, prurito, rash, orticaria
Raro	Alopecia, fotosensibilità
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro	Artralgia, mialgia
Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro	Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Malessere, edema periferico
Raro	Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini di età tra 0 e 16 anni affetti da malattie correlate all’acidità. Ci sono dati limitati sulla sicurezza a lungo termine in 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni durante uno studio clinico per una grave erosione da esofagite. Il profilo degli eventi avversi era generalmente lo stesso rilevato negli adulti trattati per breve o lungo periodo. Non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti di omeprazolo sulla pubertà e sulla crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.