Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. I seguenti effetti indesiderati, identificati o sospetti, sono stati evidenziati durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione Sistemica Organica (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Iponatriemia
Non nota	Ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia che può portare a ipocalcemia Ipomagnesiemia che può essere associata a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia
Raro	Agitazione, confusione, depressione
Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro	Secchezza della bocca, stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota	Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento dei valori degli enzimi epatici
Raro	Epatite con o senza ittero
Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro	Alopecia, fotosensibilità
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro	Artralgia, mialgia
Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non commune	Malessere, edema periferico
Raro	Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età con malattia acido–correlata. Sono disponibili dati di sicurezza limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine che riguardano gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili