Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per l’esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro ≥1/10000, <1/1,000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	raro	leucopenia, trombocitopenia
	molto raro	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	raro	reazioni di ipersensibilità, p.es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non comune	edema periferico
	raro	iponatriemia
	non nota	ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.), l’ipomagnesemia grave può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesemia può anche essere associata a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	non comune	insonnia
	raro	agitazione, confusione, depressione
	molto raro	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
	non comune	capogiro, parestesia, sonnolenza
	raro	alterazioni del gusto
Patologie dell'occhio	raro	visione annebbiata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	non comune	vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	raro	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	comune	dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
	non comune	bocca secca
	Raro	stomatite, candidiasi gastrointestinale
	non nota	colite microscopica
Patologie epatobiliari	non comune	aumento degli enzimi epatici
	Raro	epatite con o senza ittero
	molto raro	insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
	Raro	alopecia, fotosensibilità
	molto raro	eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (NTE)
	non nota	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	non comune	frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
	Raro	artralgia, mialgia
	molto raro	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	molto raro	nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata descritta insufficienza renale concomitante.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	molto raro	ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse