MAASOL 5FL 10ML 1,75MG KIT -Avvertenze e precauzioni

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato. Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare complicata da insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro-sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello cerebrale o renale, i macroaggregati di albumina marcati con tecnezio (^99mTc) devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini per identificare difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MAASOL dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni. La siringa deve essere agitata accuratamente prima dell’iniezione. Il sangue non deve mai essere aspirato nella siringa poiché questo induce la formazione di piccoli coaguli. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche MAASOL contiene albumina umana. Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti. Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra MAASOL a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto. Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tanto da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.