EPIDUO GEL PUMP 45G 0,3%+2,5% -Gravidanza e allattamento
Epiduo 0,3%/2,5% gel deve essere prescritto alle donne in età fertile solo se utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 1 mese successivo all’interruzione dello stesso. Gravidanza I dati relativi all’uso di adapalene in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza è limitata, tuttavia, i pochi dati disponibili non indicano effetti nocivi nelle pazienti esposte nel corso dei primi mesi della gravidanza. A causa dei limitati dati disponibili e poiché è possibile un passaggio debole dell’adapalene attraverso la cute, Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non utilizzino un metodo di contraccezione. In caso di una gravidanza inattesa, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di Epiduo 0,3% / 2,5% gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l’escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ponderando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l’applicazione di Epiduo 0,3%/2,5% gel sull’area toracica durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con Epiduo 0,3%/2,5% gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell’adapalene o del benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti.
