• Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica. • Trattamento della esofagite da reflusso. • Profilassi dell’esofagite da reflusso. • Sindrome di Zollinger-Ellison. • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS. • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono terapia continua. • Eradicazione dell’Helicobacter pilori (H. pylori) in associazione con un’appropriata terapia antibiotica, per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

EFFETTI DEL LANSOPRAZOLO SUGLI ALTRI FARMACI MEDICINALI CON ASSORBIMENTO DIPENDENTE DAL PH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è di importanza critica per la biodisponibilità. Atazanavir Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (riduzione di circa il 90% dell’AUC e della C_max). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici della digossina. Pertanto i livelli plasmatici della digossina devono essere monitorati e, se necessario, la dose di digossina deve essere aggiustata all’inizio ed alla fine del trattamento con lansoprazolo.Ketoconazolo ed itraconazolo L’assorbimento del ketoconazolo e dell’itraconazolo dal tratto gastrointestinale viene aumentato dalla presenza dell’acido gastrico. La somministrazione del lansoprazolo può determinare concentrazioni sub-terapeutiche del ketoconazolo e dell’itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. MEDICINALI METABOLIZZATI DAL P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associano lansoprazolo con farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina Il lansoprazolo diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina, e ciò può diminuire l’effetto clinico atteso per la dose. Si raccomanda cautela nell’associazione di questi due farmaci. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta l’esposizione media al tacrolimus fino all’81%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo. MEDICINALI TRASPORTATI DALLA P-GLICOPROTEINA È stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo fatto non è nota. EFFETTO DI ALTRI FARMACI SUL LANSOPRAZOLO FARMACI CHE INIBISCONO IL CYP2C19 Fluvoxamina Una riduzione della dose può essere considerata quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. FARMACI CHE INDUCONO IL CYP2C19 ED IL CYP3A4 Gli induttori degli enzimi che agiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4 come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. ALTRI Sucralfato/antiacidi Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi farmaci. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i FANS, benché non siano stati condotti studi formali di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo. Le capsule contengono inoltre saccarosio (zucchero). La capsula da 15 mg ne contiene circa 59,2 mg (74% di 80 mg). La capsula da 30 mg ne contiene circa 118,4 mg (74% di 160 mg). Le capsule da 30 mg contengono anche azorubina (E122) in quantità di circa 0,71 mg (0,444% di 160 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.