RAMIPRIL ID RAT 28CPR 2,5+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ramipril e Idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nella donna, l’esposizione ad ACE inibitori/antagonisti dei recettori per l’Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia sono stati riportati nei neonati in caso di esposizione a breve termine. L’Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico così come il flusso di sangue utero-placentare. Allattamento Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm è controindicato durante l’allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantità tali da determinare probabili effetti sul bambino allattato nel caso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengano somministrate a donne che allattano. Non sono disponibili sufficienti informazioni relative all’uso del ramipril durante l’allattamento, e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L’assunzione di tiazidi durante l’allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di gravi reazioni da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, considerando l’importanza della terapia per la madre.