Lansoprazolo Hexal 15 mg/30 mg capsule gastroresistenti è indicato per: • Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Profilassi dell’esofagite da reflusso • Eradicazione dell’Hepcobacter pylori (H. pylori) quando somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenap associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenap associate all’uso di FANS nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2)che richiedono una terapia continua • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica • Sindrome di Zolpnger–Elpson

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di lansoprazolo su altri prodotti medicinali Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell’AUC e della C_max). Il lansoprazolo non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub–terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina La co–somministrazione di lansoprazolo e digossina può provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può diminuire l’effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus La co–somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P–gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P–glicoproteina È stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto glicoproteina P (P–gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota. Effetti di altri prodotti medicinali su lansoprazolo Prodotti medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Prodotti medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come rifampicina e l’erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri: Sucralfato/anti acidi Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Lansoprazolo Hexal 15 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo Lansoprazolo Hexal 30 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni capsula da 15 mg contiene 65,6 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 131,2 mg di saccarosio Per l’elenco completo degp eccipienti, vedere paragrafo 6.1.