DRYTEC 1GEN 19,8GBQ+2KIT -Effetti indesiderati

Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, reazioni vegetative, reazioni sistemiche aspecifiche nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (^99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi Drytec è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di reazioni avverse di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al tecnezio–99m, e pertanto le reazioni avverse segnalate sono più probabilmente correlate ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (^99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con tecnezio–99m dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nell’ RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica. Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale) Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri, cefalea, visione offuscata, rossore) Patologie gastrointestinali Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite, dolore, eritema, gonfiore) * Reazioni avverse da segnalazioni spontanee Reazioni sistemiche aspecifiche e disturbi gastrointestinali sono invece considerati correlati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio–99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Reazioni al sito di iniezione sono legate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione e possono variare dal gonfiore locale fino alla cellulite. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".