Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, compromissione epatica o danno renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Conta dei leucociti diminuita (incluse neutropenia o agranulocitosi), conta eritrocitaria diminuita, emoglobina ridotta, conta delle piastrine diminuita		Insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, anticorpi antinucleo aumentati
Patologie endocrine					Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Potassio ematico aumentato	Anoressia, appetito ridotto			Sodio ematico diminuito
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbo del sonno inclusa sonnolenza	Stato confusionale		Alterazione dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disturbo dell’equilibrio		Ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, sensazione di bruciore, parosmia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivo inclusa visione offuscata	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Udito compromesso, tinnito
Patologie cardiache		Ischemia miocardica inclusi angina pectoris o infarto miocardico, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
Patologie vascolari	Ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope	Rossore	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite		Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea	Broncospasmo inclusa asma aggravata, congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), enzimi pancreatici aumentati, angioedema dell’ intestino tenue, dolore addominale superiore inclusa gastrite, costipazione, bocca secca	Glossite		Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari		Enzimi epatici aumentati e/o bilirubina coniugata aumentata	Ittero colestatico, danno epatocellulare		Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea in particolare esantema maculo-papulare	Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi	Reazione di fotosensibilità	Necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia	Artralgia
Patologie renali e urinarie		Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Impotenza erettile transitoria, libido diminuita			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore toracico, stanchezza	Piressia	Astenia

Popolazione pediatrica La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età tra 2-16 anni nel corso di due studi clinici. Mentre la natura e la severità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza di quelli di seguito elencati è maggiore nei bambini: • Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune” (cioè ≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e “non comune” (cioè ≥1/1000, <1/100) negli adulti. • Congiuntivite “comune” (cioè ≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, mentre “raro” (cioè ≥1/10.000, <1/1.000) negli adulti. • Tremori e orticaria “non comune” (cioè ≥1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica, mentre “raro” (cioè ≥1/10.000, <1/1.000) negli adulti. Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.