Gli eventuali effetti indesiderati di FRONTAL vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con alprazolam. Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

MedDRA Classe organo-sistemica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000 a <1/100)	Raro (≥1/10000 a <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Patologie endocrine						Iperprolattinemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Depressione	Stato confusionale, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*	Mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazione*,agitazione* collera*			Ipomania*, aggressività*, comportamenti ostili*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*
Patologie del sistema nervoso	Sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea	Compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, vertigini, biascicamento, difficoltà di concentrazione	Amnesia			Squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*
Patologie dell’occhio		Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	Stipsi, secchezza della bocca	Nausea	Vomito			Patologia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari						Epatiti*, alterazioni della funzionalità epatica*, ittero*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatiti*				Angioedema*, reazioni di fotosensibilità*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Incontinenza*			Ritenzione urinaria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzioni sessuali*	Irregolarità nel ciclo mestruale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, irritabilità					Edema periferico*
Esami diagnostici		Diminuzione di peso, aumento di peso				Aumento della pressione intraoculare*

*Effetti indesiderati identificati post- marketing L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stato riportato (vedi avvertenze e precauzioni d’impiego). In molte delle segnalazioni spontanee per gli affetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcol o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam in pazienti con disturbo post-traumatico da stress. Amnesia Anche se per FRONTAL ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.Questo può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4) Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa