ENANTYUM 10BS SOLUZ 25MG 10ML - Effetti indesiderati

ENANTYUM 10BS SOLUZ 25MG 10ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), così come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .

CLASSE/APPARATO/ORGANO Comune ( 1/100 a <1/10) Non comune ( 1/1,000 a<1/100) Raro ( 1/10,000 a<1/1,000) Molto raro/ Casi isolati (<1/10,000)
Patologie del sistema emolinfatico --- --- --- Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario --- --- Edema della laringe Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione --- --- Anoressia ---
Disturbi psichiatrici --- Insonnia, ansia --- ---
Patologie del sistema nervoso --- Cefalea, capogiri sonnolenza Parestesia , sincope ---
Patologie dell’occhio --- --- --- Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto --- Vertigini --- Tinnito
Patologie cardiache --- Palpitazioni --- Tachicardia
Patologie vascolari --- Rossore Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche --- --- Bradipnea Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie epatobiliari --- --- Danno epatocellulare  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo --- Eruzione cutanea Orticaria, acne, sudorazione aumentata Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo --- --- Dolore dorsale ---
Patologie renali ed urinarie --- --- Insufficienza renale acuta, Poliuria Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella --- --- Disturbo mestruale, patologia della prostata ---
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione --- Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere Edema periferico ---
Esami diagnositici --- --- Anomalie nei test di funzionalità epatica ---
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l’uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

SANDOZ SpA

DEXKETOPROFENE SAN 20CPR 25MG

PRINCIPIO ATTIVO: DEXKETOPROFENE SALE DI TROMETAMOLO

PREZZO INDICATIVO: 0,00 €