ZUGLIMET 30CPR RIV 500MG -Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina. Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: • Anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). • Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l’uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l’eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Non nota: • Nell’esperienza post commercializzazione sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti con deficit di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso Comune: • Disturbi del gusto. Non nota: • Encefalopatia. Patologie gastrointestinali Molto comune: • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari Molto raro: • Casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: • Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Non nota: • Fotosensibilità. Esami diagnostici Non nota: • Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo. • Ipomagnesemia nell’ambito della diarrea. Popolazione pediatrica I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.