ZOLPIDEM AUR 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100, <1/10) Non comune: (≥1/1000, <1/100) Rara: (≥1/10.000, <1/1000) Molto rara: (<1/1000) Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili C’è evidenza di una correlazione dose–dipendente per gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2 questi dovrebbero diminuire se lo zolpidem tartrato viene preso immediatamente prima di coricarsi, o a letto. Gli effetti indesiderati si verificano più di frequente nei pazienti anziani. Infezioni ed infestazioni Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario Non nota: Edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi Non comune: Stato confusionale, irritabilità Non nota: Irrequietezza, aggressività, delusione, collera, psicosi, comportamento anomalo, abuso, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (sintomi da sospensione o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo la sospensione del trattamento), alterazione della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, esacerbazione dell’insonnia, amnesia anteretrograda (effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati). Non nota: riduzione della vigilanza, atassia Patologie dell’occhio Non comune: Diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Depressione respiratoria (vedere sezione 4.4) Patologie gastrointestinali Comune: Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari Non nota: Incremento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Rash, prurito, orticaria, iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento Non nota: Disturbi della deambulazione, tolleranza al principio attivo Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: Caduta (specialmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non era stato preso secondo prescrizione) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.