Tabella delle reazioni avverse Gli eventi avversi più frequentemente riportati in trattamento con Vitaros sono elencati nella tabella sottostante (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10, non comune ≥ 1/1000, <1/100, raro ≥ 1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000). Il priapismo (una erezione che dura più di 4 ore) è una condizione grave che richiede un trattamento immediato da parte di un medico. Tabella 1. Reazioni Avverse

Classificazione sistemica organica (MedDRA)	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Iperestesia
Patologie vascolari*	Non comune	Capogiri, Sincope, Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto	Comune	Eruzione cutanea
Patologie del tessuto muscoloscheletrico	Non comune	Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Comune	Dolore uretrale
	Non comune	Stenosi uretrale, Infiammazione delle vie urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Bruciore al pene, Dolore al pene, Eritema al pene, Dolore genitale, Eritema al pene, Disturbo genitale, Eritema genitale, Aumento dell’erezione, Prurito ai genitali, Edema del pene, Balanite, Formicolio del pene, Pulsazioni del pene, Intorpidimento del pene,
		Nelle donne partner: Sensazione di bruciore vulvovaginale Vaginite
	Non comune	Prurito del pene, Rash genitale, Dolore scrotale, Pienezza dei genitali, Eccessiva rigidità. Mancanza di sensibilità al pene, Erezione prolungata / priapismo
		Nelle donne partner: Prurito vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore alla sede di somministrazione

Popolazioni speciali *Non vi è alcuna chiara indicazione che alprostadil causi un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ad eccezione degli effetti vasodilatatori. Tuttavia, non si può escludere che i pazienti con pregressa malattia o fattori di rischio abbiano un rischio aumentato di avere eventi, in concomitanza con un aumento dell’attività sessuale/ fisica che è associata all’uso di alprostadil (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.