VICKS FLU ACTION 12CPR200+30MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Vicks Flu Action è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino al circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza. Allattamento Vicks Flu Action è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Fertilità Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.