- Trattamento dell’ipertensione. - Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) - Trattamento delle patologie renali: • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1) - Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica - Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver assunto l’ultima dose di sacubitril/valsartan. La somministrazione di sacubitril/valsartan non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo aver assunto l’ultima dose di UNIPRIL. Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. L’associazione di UNIPRIL con medicinali contenenti aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con funzionalità renale compromessa da moderata a grave (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) e non è raccomandata negli altri pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni non raccomandate L’associazione di Unipril con antagonisti del recettore II per l’angiotensina (AIIRA) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Uno stretto monitoraggio della funzione renale è consigliabile se la co-somministrazione è considerata necessaria. Precauzioni per l’uso Un aumentatato rischio di angioedema è possibile in pazienti che stanno assumendo farmaci concomitanti come gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin. Deve essere usata cautela quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della NEP: è stato riportato un aumento del rischio di angioedema in seguito all’uso concomitante di ACE inibitori ed inibitori della NEP come il racecadotril (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi trimetoprim e in combinazione a dosaggio fisso con sulfametossazolo, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Medicinali antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono diminuire la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di UNIPRIL: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di UNIPRIL. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.