Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione. Tora-Dol è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Tora-Dol soluzione iniettabile. Tora-Dol somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol endovenoso può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Tora-Dol 30 mg soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Tora-Dol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell’aspirina, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l’interruzione di ketorolac. Vi è un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati può essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi è una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. È stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità. È stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac è stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessità di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento. Per le incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: Ogni fiala contiene 100 mg di etanolo. Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: Ogni fiala contiene 100 mg di etanolo. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 1,20 mg di metile-paraidrossibenzoato, 0,10 mg di propile-paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.