Psoriasi a placche STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti adolescenti a partire dai 12 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1). Artrite psoriasica (PsA) STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Colite ulcerosa STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a STELARA (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati effettuati studi di interazione nell’uomo. Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studi di Fase III, è stato esaminato l’effetto dei medicinali concomitanti più comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. La farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall’uso concomitante di MTX, FANS, 6mercaptopurina, azatioprina e corticosteroidi orali nei pazienti con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, né da una precedente esposizione ad agenti anti-TNF_α nei pazienti con artrite psoriasica o malattia di Crohn, né da una precedente esposizione ad agenti biologici (vale a dire, agenti anti-TNFα e/o vedolizumab) nei pazienti con colite ulcerosa. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450 (vedere paragrafo 5.2). Negli studi sulla psoriasi, non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia di STELARA, somministrato in associazione ad immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia. Negli studi sull’artrite psoriasica, l’uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l’efficacia di STELARA. Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

STELARA 45 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL. STELARA 90 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL. STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL. STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.