Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per: • il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata. • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica. Artrite idiopatica giovanile Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) Simponi in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX. Artrite psoriasica (AP) Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica. Spondiloartrite assiale Spondilite anchilosante (SA) Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali. Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr)Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall’evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Colite ulcerosa (CU) Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Uso concomitante con altre terapie biologiche Non è raccomandata l’associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4). Vaccini vivi/agenti infettivi terapeutici I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Gli agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato Benché l’uso concomitante di metotrexato (MTX) generi un aumento delle concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario (steady state) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessità di aggiustamento della dose di golimumab o di MTX (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab*. Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab*. *Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: Ogni penna preriempita contiene: 20,5 mg di sorbitolo per una dose da 50 mg. Ogni siringa preriempita contiene: 20,5 mg di sorbitolo per una dose da 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.