SEREUPIN 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamento ginecologico); Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito; Non comuni: alterato controllo glicemico è stato riportato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); Raro: iponatriemia. L’iponatriemia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); Non comune: confusione, allucinazioni; Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); Frequenza non nota: ideazione suicidaria, comportamento suicidario, aggressività, bruxismo. Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso . Comune: capogiri, tremori, cefalea, compromissione della concentrazione; Non comune: disturbi extrapiramidali; Raro: crisi convulsive, sindrome delle gambe senza riposo (RLS);Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio. Comune: visione annebbiata; Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache . Non comune: tachicardia sinusale; Raro: bradicardia. Patologie vascolari . Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; Molto raro: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari . Raro: incremento degli enzimi epatici; Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Comune: sudorazione; Non comune: esantema della cute, prurito; Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie . Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; Raro: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (incluse menorragia, metroraggia, amenorrea, ritardo delle mestruazioni e mestruazioni irregolari); Molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI e gli antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: astenia, aumento del peso corporeo; Molto raro: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della cute e delle mucose. Eventi osservati dopo interruzione/riduzione graduale di paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4). Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.