SELES BETA 50CPR 100MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all’azione farmacologica dell’atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Patologie cardiache: Comune: bradicardia Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca; blocco cardiaco Patologie vascolari: Comune: freddo alle estremità Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti. Patologie del sistema nervoso: Raro: capogiri; cefalea; parestesia Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno, similmente a quanto riportato con altri beta–bloccanti Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria Patologie gastrointestinali: Comune: disturbi gastrointestinali Raro: secchezza della bocca Non nota: stipsi Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni di ipersensibilità Esami diagnostici: Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari: Raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: porpora; trombocitopenia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine Non nota: angioedema, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: lupus eritematoso sistemico Patologie dell’occhio: Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella : Raro: impotenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento Descrizione delle reazioni avverse selezionate Autoimmunità Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della terapia. E’ stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta–bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe. Dall’esperienza post–marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall’atenololo. L’impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.