SELECTIN 10CPR 20MG -Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Studi clinici: SELECTIN è stato studiato al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano più di 47.000 paziente/anni di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia) Patologie gastrointestinali Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia) Patologie renali e delle vie urinarie Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche Non comune: affaticabilità Eventi di interesse clinico speciale Muscoloscheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile Patologie gastrointestinali Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. Effetti di classe: - Incubi - Perdita di memoria - Depressione - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
