RISPERIDONE MY 60CPR RIV 2MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere correlate alla dose includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza. Infezioni ed Infestazioni Comune: Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza Non comune: Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, infezione virale, dermatite da acari Raro: Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili Rari: Agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non comuni: Ipersensibilità Rari: Reazione anafilattica^c Patologie endocrine Comuni: Iperprolattinemia^a Rari: Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: Aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito Non comuni: Diabete mellito^b, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue Rari: Intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, aumento dei trigliceridi nel sangueMolto rari: Chetoacidosi diabetica Disturbi psichiatrici Molto comuni: Insonnia^d Comuni: Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia Non comuni Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi Rari: Appiattimento affettivo, anorgasmia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Sedazione, sonnolenza, parkinsonismo^d, cefalea. Comuni: Acatisia^d, distonia^d,capogiri, discinesia^d, tremore. Non comuni: Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, abbassamento del livello di stato di coscienza, convulsioni^d, sincope, iperattività psicomotoria,disturbi dell’equilibrio, anomalie della coordinazione, capogiro posturale, turbe dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia. Rari: Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell’occhio Comuni: Vista offuscata, congiuntivite. Non comuni: Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare Rari: Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)^c Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: Vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache Comuni: Tachicardia Non comuni: Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni Rari: Aritmia sinusale Patologie vascolari Comuni: Ipertensione Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore Rari: Embolia polmonare, trombosi venosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale. Non comuni: Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio. Rari: Sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali Comuni: Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti. Non comuni: Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza. Rari: Pancreatite, ostruzione intestinale, lingua gonfia, cheilite. Molto rari: Ileo Patologie epatobiliari Non comuni: Aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici Rari: Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash, eritema. Non comuni: Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea Rari: Eruzione cutanea da farmaco, forfora Molto rari: Angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia. Non comuni: Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo Rari: Rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Comuni: Incontinenza urinaria Non comuni: Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Raro: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco^c Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali^d, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali Rari: Priapismo^c, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comuni: Edema^d, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore. Non comuni: Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, alterazione dell’andatura, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio. Rari: Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del medicinale, indurimento nel sito di somministrazione^c. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comuni: Caduta Non comuni: Dolore procedurale ^a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. ^b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. ^c Non osservati negli studi clinici condotti con risperidone, ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone. ^d Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, crisi oculogira, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale. Convulsione include: convulsioni da grande male. Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea. Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con risperidone. Patologie cardiache: isindrome da tachicardia posturale ortostatica. Effetti di classe Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta). Tromboembolismo venoso Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento ponderale La porzione di pazienti adulti trattati con risperidone o con placebo con schizofrenia che hanno avuto un aumento ponderale maggiore del 7% del peso corporeo sono stati confrontati in un pool di di trials clinici controllati con placebo della durata di 6-8 settimane. I dati hanno mostrato una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati provenienti da un pool di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), ed è stato osservato un leggero aumento nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta ed altri disturbi da comportamento distruttivo, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Popolazione pediatrica In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il paragrafo 4.4, sezione “Popolazione pediatrica”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.