REVAXIS 1SIR 1D 0,5ML+2 AGHI -Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65–80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1–2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: Molto Comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, ≤ 1/100) Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara: (≥ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l’esposizione alla vaccinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune – linfadenopatia Disordini del sistema immunitario • Non nota – Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock Patologie del sistema nervoso • Comune – Cefalea • Non nota – Convulsioni – Sindrome di Guillain Barré – Neurite brachiale – Parestesia transiente e ipoestesia dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino – Sincope vasovagale Patologie dell’orecchio e del labirinto • Comune – Vertigini Patologie gastrointestinali • Comune – Nausea/vomito • Non nota – Dolore addominale – Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non nota – Reazioni tipo–allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo • Non comune – Mialgia • Rara – Artralgia • Non nota – Dolore dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Molto comuni – Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione). • Comune – Piressia • Non comune – Malessere • Non nota Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell’arto dove è stata effettuata l’iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24–72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3–5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil–influenziali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.