REMERON 6CPR ORODISP 15MG -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica: Remeron non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. In studi clinici sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento ostile e collera) in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decide di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per escludere la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della ripresa. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o coloro che presentano un grado significativo di pensieri suicidi prima dell’inizio del trattamento, sono noti esser a maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi suicidi e devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull’impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato, nei pazienti di età inferiore ai 25 anni, un aumento del rischio di comportamenti suicidi con gli antidepressivi rispetto al placebo. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o pensieri suicidi e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi si presentano. Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, deve essere dato al paziente solo il più piccolo quantitativo di Remeron compresse orodispersibili in accordo con la buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Depressione midollare: Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. È stata segnalata raramente agranulocitosi reversibile nel corso degli studi clinici con Remeron. Con Remeron, durante il post-marketing sono stati riferiti casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato per lo più pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico. Ittero: Se compare ittero, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni che richiedono controllo. È necessario dosare accuratamente il medicinale e porre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con: - epilessia e sindrome cerebrale organica. Benché l’esperienza clinica evidenzi che sono rari gli attacchi epilettici durante il trattamento con mirtazapina, così come con altri antidepressivi, Remeron deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici. - compromissione epatica: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55% circa. - compromissione renale: dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo. - patologie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente. In questi casi devono essere adottate le normali precauzioni e la somministrazione concomitante di medicinali deve essere attuata con accortezza. - ipotensione. - diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto. Come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: - Il peggioramento dei sintomi psicotici può verificarsi quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoidi possono intensificarsi. - Quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale. - Sebbene Remeron non provochi dipendenza, l’esperienza post-marketing mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni da sospensione è lieve e autolimitante. Tra i vari sintomi da sospensione segnalati, i più frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Benché siano stati riferiti come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come consigliato nel paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente. - Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (sebbene la possibilità che si evidenzino problemi con Remeron è scarsa, poiché esso è dotato di un’attività anticolinergica molto debole). - Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l’uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso. - Casi di prolungamento del QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa, sono stati segnalati durante l’uso post-marketing di mirtazapina. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, compreso l’uso concomitante di medicinali che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.9). Si deve usare cautela quando Remeron viene prescritto in pazienti con malattia cardiovascolare nota o storia familiare di prolungamento del QT e che fanno uso concomitante di altri medicinali ritenuti in grado di prolungare l’intervallo QTc. Iponatriemia: Molto raramente con l’uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Si deve prestare attenzione nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia. Sindrome serotoninergica: Interazione con principi attivi serotoninergici: può insorgere sindrome da serotonina quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un più stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto al manifestarsi di questi eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall’esperienza post-marketing, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8). Anziani: Gli anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età. Saccarosio: Remeron contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Aspartame: Remeron contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ogni compressa da 15 mg e 30 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria.