Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l’uso post-marketing con finasteride a dosi più basse, non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato.
Patologie cardiache	Non nota: palpitazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash.
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto).
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza.
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella.
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è proseguita dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l’interruzione della finasteride. Cancro della mammella nell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido.
	Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia.

(*) Durante l’uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con PROSCAR. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con PROSCAR e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo PROSCAR, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con PROSCAR può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di PROSCAR sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Test di laboratorio In caso di misurazione dei livelli di PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con PROSCAR (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.