Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con PROCIFLOR (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune da ≥ 1/100 a <1/10	Non Comune da ≥ 1/1000 a <1/100	Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000	Molto Raro < 1/10000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Superinfezioni micotiche
Patologie del sistema Emolinfopoietico		Eosinofilia	Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi	Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica, Edema allergico/angioedema	Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione tipo malattia da siero
Disturbi endocrini					Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione		Appetito ridotto	Iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)		Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi Psichiatrici*		Iperattività psicomotoria/agitazione	Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni	Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)	Mania, incluso ipomania
Patologie del Sistema Nervoso*		Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto	Parestesia e Disestesia,, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), Vertigini	Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e Pseudotumor Cerebri	Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’ occhio*			Disturbi visivi (es. diplopia)	Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto*			Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito
Patologie Cardiache			Tachicardia		Aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari			Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope	Vasculite
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche			Dispnea (compresa l’asma)
Patologie Gastrointestinali	Nausea, Diarrea	Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza	Colite pseudomembranosa associata a antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie Epatobiliari		Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina	Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite	Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria	Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo*		Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia	Mialgia Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi	Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie Renali e Urinarie		Compromissione della funzionalità renale	Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione*		Astenia, Febbre	Edema, Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici		Incremento della fosfatasi alcalina ematica	Incremento dell’amilasi		Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k)

* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse