PREGABALIN RANBAXY 14CPS 150MG -Effetti indesiderati

PREGABALIN RANBAXY 14CPS 150MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità da lieve a moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella Tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate possono anche essere associate alla malattia di base e/o all’impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nell’elenco qui sotto. Tabella 2. Reazioni avverse da pregabalin

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni  
Comune Rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico  
Non comune Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario  
Non Comune Ipersensibilità
Raro Angioedema, reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Comune Aumento dell’appetito
Non comune Anoressia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici  
Comune Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
Non comune Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressività, alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
Raro Disinibizione
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Capogiri, sonnolenza, cefalea
Comune Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia
Non comune Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Raro Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
Patologie dell’occhio  
Comune Offuscamento della vista, diplopia
Non comune Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
Raro Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Comune Vertigini
Non comune Iperacusia
Patologie cardiache  
Non comune Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
Raro Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Patologie vascolari  
Non comune Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (vampate), sensazione di freddo a livello periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
Non comune Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale rinite, russare, secchezza nasale
Raro Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
Patologie epatobiliari  
Non comune Enzimi epatici elevati*
Raro Ittero
Molto raro Insufficienza epatica, epatite
Patologie gastrointestinali  
Comune Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca
Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
Raro Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non comune Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
Raro Sindrome di Stevens–Johnson, sudori freddi
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo  
Comune Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
Non comune Gonfiore della articolazioni, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare
Raro Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie  
Non comune Incontinenza urinaria, disuria
Raro Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Comune Disfunzione erettile
Non comune Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
Raro Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno,ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Comune Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza
Non comune Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
Esami diagnostici  
Comune Aumento di peso
Non comune Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
Raro riduzione del numero dei globuli bianchi
* aumento della alanina aminotransferasi (GPT) e aumento dell’aspartato amino transferasi (GOT) In alcuni pazienti, a seguito della sospensione del trattamento a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questo prima dell’inizio del trattamento. Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in due studi pediatrici (studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65; studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Farmaci

ACLATON14CPS 150MG

PRINCIPIO ATTIVO: PREGABALIN

PREZZO INDICATIVO:7,31 €

ACLATON14CPS 25MG

PRINCIPIO ATTIVO: PREGABALIN

PREZZO INDICATIVO:1,97 €

ACLATON14CPS 75MG

PRINCIPIO ATTIVO: PREGABALIN

PREZZO INDICATIVO:4,89 €