PRAMIPEXOLO TEVA 30CPR 0,7MG -Effetti indesiderati

PRAMIPEXOLO TEVA 30CPR 0,7MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale di pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente. Tabella 1: Malattia di Parkinson

Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000,<1/100) Raro(1/10.000,<1/1.000) Non nota
Infezioni e infestazioni     polmonite    
Patologie endocrine     inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹    
Disturbi psichiatrici   insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata¹, iperfagia¹ mania  
Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, discinesia cefalea episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope    
Patologie dell’occhio   alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata acutezza visiva ridotta      
Patologie cardiache     insufficienza cardiaca¹    
Patologie vascolari   ipotensione      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     dispnea, singhiozzo    
Patologie gastrointestinali nausea stipsi, vomito      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     ipersensibilità, prurito, rash    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   senso di affaticamento, edema periferico     Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnatada apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore.
Esami diagnostici   calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso    
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo. Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo
Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100,<1/10) Non comune(≥1/1.000,< 1/100) Non nota
Infezioni e infestazioni     polmonite¹  
Patologie endocrine     inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹  
Disturbi psichiatrici   insonnia, sogni anomali irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio¹, iperfagia¹, paranoia¹, mania¹, delirium¹, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni¹ (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)  
Patologie del sistema nervoso   cefalea, capogiri, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope discinesia amnesia¹, ipercinesia¹  
Patologie dell’occhio     alterazioni della vista inclusa acutezza visiva, ridotta diplopia, visione offuscata  
Patologie cardiache     insufficienza cardiaca¹  
Patologie vascolari     ipotensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     dispnea, singhiozzo  
Patologie gastrointestinali nausea stipsi, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     ipersensibilità, prurito, rash  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   senso di affaticamento edema periferico Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Esami diagnostici     calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso  
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sonnolenza Pramipexolo è comunemente associatoa sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso. (vedere anche paragrafo 4.4). Alterazioni della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva (vedere paragrafo 4.4). In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, l’insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

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