a. Riassunto del profilo di sicurezza. È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e in 629 adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il tasso complessivo delle reazioni avverse al sito di iniezione osservate nel gruppo dei più anziani rivaccinati era comparabile a quello osservato nei soggetti rivaccinati più giovani. Le reazioni al sito di iniezione si manifestavano entro 3 giorni dalla vaccinazione e di solito si risolvevano entro il quinto giorno. Il tasso delle reazioni sistemiche e delle reazioni sistemiche vaccino-correlate osservate nel gruppo di rivaccinati più anziani era comparabile a quello osservato nei soggetti più giovani rivaccinati. Le più comuni reazioni avverse di tipo sistemico sono state complessivamente le seguenti: astenia/affaticamento, mialgia e cefalea. Nella maggioranza dei casi si otteneva completo recupero attraverso trattamenti sintomatici. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. La tabella che segue riassume le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell’esperienza post-marketing con PNEUMOVAX, classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica*	Non nota
Leucocitosi
Linfoadenite
Linfoadenopatia
Trombocitopenia**
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattoidi	Non nota
Edema angioneurotico
Malattia da siero
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni febbrili	Non nota
Sindrome di Guillain-Barré
Cefalea
Parestesia
Radiculoneuropatia
Patologie gastrointestinali
Nausea Vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non nota
Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia Artrite Mialgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre (≤ 38,8°C)	Molto comune
Reazioni al sito di iniezione:
- eritema
- indurimento
- dolore
- dolorabilità
- gonfiore
- calore
Cellulite al sito di iniezione†	Raro
Astenia	Non nota
Brividi
Febbre
Riduzione della mobilità dell’arto sede di iniezione
Malessere
Edema periferico††
Esami diagnostici
Aumento della proteina C-reattiva	Non nota

* in pazienti che hanno avuto altre patologie ematologiche ** in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica stabilizzata ^† manifestatesi dopo poco tempo dalla somministrazione del vaccino ^†† all’estremità sede di iniezione c. Popolazione pediatrica. È stato effettuato uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di PNEUMOVAX in 102 individui, tra cui 25 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 27 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, e 50 soggetti di età pari o superiore a 50 anni. Il tipo e la gravità delle reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione riportate tra i bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni erano comparabili a quelle riportate tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Tuttavia, la percentuale di soggetti che manifestavano reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione era più alta tra i soggetti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni rispetto a quella riscontrata tra soggetti di età pari o superiore ai 18 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.