Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune (≥1/100,<1/10)	Raro (≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Febbre da farmaco
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache		Mio-* e pericarditi*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza	Aumento dell’amilasi, pancreatite*acuta	Pancolite
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)	Fotosensibilità**	Alopecia reversibile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso
Patologie renali e urinarie			Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Oligospermia (reversibile)

(*) Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica. (**) Fotosensibilità: le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. È importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.