PENTASA 28SUPP 1G -Effetti indesiderati

PENTASA 28SUPP 1G Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Si possono verificare occasionalmente reazioni di ipersensibilità e febbre. A seguito di somministrazione rettale possono manifestarsi reazioni locali quali prurito, fastidio al retto e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune (≥1/100, <1/10) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità compreso esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Febbre da farmaco
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri Neuropatia periferica
Patologie cardiache   Mio*- e pericarditi*  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta Pancolite
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema) Fotosensibilità** Alopecia reversibile
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia, atralgia, casi di reazioni simili a Lupus eritematoso
Patologie renali e urinarie     Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo    
(*)Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.
(**) Fotosensibilità: le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
È importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

DOMPE` FARMACEUTICI SpA

ARGONAL20SUPP 500MG

PRINCIPIO ATTIVO: MESALAZINA

PREZZO INDICATIVO:15,58 €

DOMPE` FARMACEUTICI SpA

ARGONAL24CPR GASTR 800MG

PRINCIPIO ATTIVO: MESALAZINA

PREZZO INDICATIVO:11,26 €

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ARGONAL50CPR GASTR 400MG

PRINCIPIO ATTIVO: MESALAZINA

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