ORENCIA IV 3FL 250MG+3SIR -Gravidanza e allattamento

Gravidanza e donne in età fertile Non ci sono dati sufficienti sull’uso di abatacept nelle donne in gravidanza. In studi pre-clinici sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesiderati a dosi fino a 29 volte maggiori rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all’AUC. In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all’AUC (vedere paragrafo 5.3). ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept. Donne potenzialmente in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose di abatacept. Abatacept può attraversare la placenta nel siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza. Di conseguenza, tali neonati possono essere ad aumentato rischio di infezione. La sicurezza di somministrare vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è nota. La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che abatacept è presente nel latte del ratto. Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose di abatacept. Fertilità Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana. Nei ratti, abatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).