La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è definita nel modo seguente: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse associate all’impiego di Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi esse sono di intensità da lieve a moderata e di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamento). Tuttavia, anche reazioni avverse lievi possono rappresentare la prima indicazione di una reazione grave e generalizzata che si verifica raramente dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato. Tali reazioni gravi possono essere potenzialmente mortali e fatali e solitamente coinvolgono il sistema cardiovascolare. Molte reazioni avverse a Optiray si verificano entro pochi minuti dalla somministrazione ma reazioni di ipersensibilità correlate al mezzo di contrasto possono avere luogo con un ritardo di alcune ore o persino di diversi giorni. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Studi clinici hanno mostrato nel 10-50% dei pazienti lievi disturbi, come sensazione di caldo o freddo, dolore durante l’iniezione e/o alterazione transitoria del gusto. In un ampio studio post-commercializzazione, altri effetti collaterali si sono verificati nell’1,1% dei pazienti; i più frequenti erano nausea (0,4%), reazioni cutanee come orticaria o eritema (0,3%) e vomito (0,1%). Tutti gli altri effetti si sono verificati in meno dello 0,1% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro	reazione anafilattoide (ipersensibilità)
Non nota	shock anafilattico
Patologie endocrine:
Non nota	ipotiroidismo neonatale transitorio
Disturbi psichiatrici:
Molto raro	stato confusionale, agitazione, ansia
Patologie del sistema nervoso:
Raro	sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia
Molto raro	perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia
Non nota	convulsioni, discinesia, amnesia
Patologie dell’occhio:
Raro	visione offuscata
Molto raro	congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc).
Non nota	cecità transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Molto raro	tinnito
Patologie cardiache:
Raro	tachicardia
Molto raro	blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell’ECG, bradicardia, fibrillazione atriale
Non nota	arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell’arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni
Patologie vascolari:
Raro	ipotensione, vampate
Molto raro	disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione
Non nota	shock, trombosi, vasospasmo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro	spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficoltà respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse
Molto raro	edema polmonare, faringite, ipossia
Non nota	arresto respiratorio, asma, broncospasmo, disfonia
Patologie gastrointestinali:
Non comune	nausea
Raro	vomito, secchezza delle fauci
Molto raro	scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione
Non nota	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune	orticaria
Raro	eritema, prurito, eruzione cutanea
Molto raro	angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi)
Non nota	necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso:
Molto raro	crampi muscolari

c. Descrizione di alcune reazioni avverse Le reazioni avverse possono essere classificate nel modo seguente:

a.	Le reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensità da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e rinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali e includono shock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edema polmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedenti reazioni allergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite, parestesia o ipotensione.
b.	Reazioni vasovagali, come vertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione.
c.	Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell’ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttività, spasmi coronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione.
d.	Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatia renale, ad esempio riduzione della funzione renale con aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, è stata osservata insufficienza renale acuta.
e.	Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzo di contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi. Questi sintomi sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente entro alcune ore o giorni. I pazienti con danni preesistenti della barriera ematoencefalica presentano rischi maggiori di sviluppare reazioni neurotossiche.
f.	Reazioni locali in sede di iniezione possono verificarsi in casi molto rari e includono eruzione cutanea, gonfiore, infiammazione ed edema. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano probabilmente a causa dello stravaso del mezzo di contrasto. Stravasi estesi possono richiedere un trattamento chirurgico.
g.	Lo stravaso può causare reazioni tissutali gravi, tra cui vescicolazione ed esfoliazione cutanea, la cui estensione dipende dalla quantità e dalla concentrazione della soluzione di mezzo di contrasto nei tessuti.

d. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Optiray 320 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati (vedere paragrafo 4.2 Posologia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa