OLPREZIDE 28CPR RIV 20MG+25MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olprezide sono la cefalea (2,9%), i capogiri (1,9%) e la stanchezza (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni. Inoltre, la tollerabilità di Olprezide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Classificazione MeDRA per Organi e Sistemi | Reazioni avverse | Frequenza | ||
Olprezide | Olmesartan | HCTZ | ||
Infezioni e infestazioni | Scialoadeniti | Rara | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia aplastica | Rara | ||
Depressione midollare | Rara | |||
Anemia emolitica | Rara | |||
Leucopenia | Rara | |||
Neutropenia/ Agranulocitosi | Rara | |||
Trombocitopenia | Non comune | Rara | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Non comune | Non comune | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | ||
Glicosuria | Comune | |||
Ipercalcemia | Comune | |||
Ipercolesterolemia | Non comune | Molto comune | ||
Iperglicemia | Comune | |||
Iperpotassemia | Rara | |||
Ipertrigliceridemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Iperuricemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Ipocloremia | Comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto rara | |||
Ipopotassemia | Comune | |||
Ipomagnesemia | Comune | |||
Iponatriemia | Comune | |||
Iperamilasemia | Comune | |||
Disturbi psichiatrici | Apatia | Rara | ||
Depressione | Rara | |||
Irrequietezza | Rara | |||
Disturbi del sonno | Rara | |||
Patologie del sistema nervoso | Stato confusionale | Comune | ||
Convulsioni | Rara | |||
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) | Rara | |||
Capogiri/sensazione di testa vuota | Comune | Comune | Comune | |
Cefalea | Comune | Comune | Rara | |
Perdita di appetito | Non comune | |||
Parestesie | Rara | |||
Capogiri posturali | Non comune | |||
Sonnolenza | Non comune | |||
Sincope | Non comune | |||
Patologie dell’occhio | Riduzione della lacrimazione | Rara | ||
Offuscamento transitorio della vista | Rara | |||
Peggioramento di miopia preesistente | Non comune | |||
Miopatia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso | Non nota | |||
Xantopsia | Rara | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune | Non comune | Rara |
Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune | ||
Aritmie cardiache | Rara | |||
Palpitazioni | Non comune | |||
Patologie vascolari | Embolia | Rara | ||
Ipotensione | Non comune | Rara | ||
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Rara | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | Non comune | ||
Trombosi | Rara | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune | ||
Tosse | Non comune | Comune | ||
Dispnea | Rara | |||
Polmonite interstiziale | Rara | |||
Faringite | Comune | |||
Edema polmonare | Rara | |||
Distress respiratorio | Non comune | |||
Rinite | Comune | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Non comune | Comune | Comune |
Costipazione | Comune | |||
Diarrea | Non comune | Comune | Comune | |
Dispepsia | Non comune | Comune | ||
Irritazione gastrica | Comune | |||
Gastroenterite | Comune | |||
Meteorismo | Comune | |||
Nausea | Non comune | Comune | Comune | |
Pancreatite | Rara | |||
Ileo paralitico | Molto rara | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto rara |
Patologie epato-biliari | Colecistite acuta | Rara | ||
Ittero (ittero colestatico intraepatico) | Rara | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Non comune | ||
Reazioni anafilattiche cutanee | Rara | |||
Edema angioneurotico | Rara | Rara | ||
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso | Rara | |||
Eczema | Non comune | |||
Eritema | Non comune | |||
Esantema | Non comune | |||
Reazioni di fotosensibilità | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | |||
Rash | Non comune | Non comune | Non comune | |
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo | Rara | |||
Necrolisi epidermica tossica | Rara | |||
Orticaria | Rara | Non comune | Non comune | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | ||
Artrite | Comune | |||
Mal di schiena | Non comune | Comune | ||
Spasmi muscolari | Non comune | Rara | ||
Debolezza muscolare | Rara | |||
Mialgie | Non comune | Non comune | ||
Dolore alle estremità | Non comune | |||
Paresi | Rara | |||
Dolori scheletrici | Comune | |||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Rara | Rara | |
Ematuria | Non comune | Comune | ||
Nefrite interstiziale | Rara | |||
Insufficienza renale | Rara | |||
Disfunzione renale | Rara | |||
Infezioni urinarie | Comune | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | |
Dolore toracico | Comune | Comune | ||
Edema facciale | Non comune | |||
Stanchezza | Comune | Comune | ||
Febbre | Rara | |||
Sintomi di tipo influenzale | Comune | |||
Letargia | Rara | |||
Malessere | Rara | Non comune | ||
Dolore | Comune | |||
Edema periferico | Comune | Comune | ||
Debolezza | Non comune | |||
Esami diagnostici | Iperalanina aminotransferasi | Non comune | ||
Iperaspartato aminotransferasi | Non comune | |||
Ipercalcemia | Non comune | |||
Ipercreatininemia | Non comune | Rara | Comune | |
Ipercreatinfosfochinasemia | Comune | |||
Iperglicemia | Non comune | |||
Riduzione dei valori di ematocrito | Rara | |||
Riduzione dei valori di emoglobina | Rara | |||
Iperlipidemia | Non comune | |||
Ipopotassiemia | Non comune | |||
Iperpotassiemia | Non comune | |||
Aumento dell’urea plasmatica | Non comune | Comune | Comune | |
Iperazotemia | Rara | |||
Iperuricemia | Rara | |||
Ipergamma glutamil transferasi | Non comune | |||
Aumento degli enzimi epatici | Comune |