OLMESARTAN TEVA 28CPR RIV10MG - Effetti indesiderati

OLMESARTAN TEVA 28CPR RIV10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse: Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Non comune
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia Comune
Iperuricemia Comune
Iperkaliemia Rara
Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune
Cefalea Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Non comune
Patologie cardiache Angina pectoris Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune
Faringite Comune
Tosse Comune
Rinite Comune
Patologie gastrointestinali Gastroenterite Comune
Diarrea Comune
Dolore addominale Comune
Nausea Comune
Dispepsia Comune
Vomito Non comune
Enteropatia simile alla sprue (vedere paragrafo 4.4) Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema Non comune
Dermatite allergica Non comune
Orticaria Non comune
Eruzione cutanea Non comune
Prurito Non comune
Angioedema Rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite Comune
Dolore dorsale Comune
Dolore scheletrico Comune
Mialgia Non comune
Spasmi muscolari Rara
Patologie renali ed urinarie Ematuria Comune
Infezione delle vie urinarie Comune
Insufficienza renale acuta Rara
Insufficienza renale Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Comune
Dolore toracico Comune
Edema periferico Comune
Sintomi simil-influenzali Comune
Affaticamento Comune
Edema della faccia Non comune
Astenia Non comune
Malessere Non comune
Letargia Rara
Esami diagnostici Enzimi epatici aumentati Comune
Urea ematica aumentata Comune
Creatin-fosfochinasi ematica aumentata Comune
Creatina ematica aumentata Rara
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti di età compresa tra 1-17 anni durante 2 studi clinici. Mentre la natura e la severità delle reazioni avverse sono simili a quelle riscontrate negli adulti, la frequenza di queste è più alta nei bambini: • L’epistassi è unevento avverso comune nei bambini (cioè ≥ 1/100 fino <1/10) che non è statoriportato negli adulti. • Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiri e mal di testa emerse durante il trattamento è quasi raddoppiatanei bambini di 6-17 anni di età nelgruppo trattato con olmesartan ad alto dosaggio. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

IDALMAN 28CPR RIV 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO: 5,83 €

IDALMAN 28CPR RIV 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO: 8,17 €

IDALMAN 28CPR RIV 40MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO: 8,17 €