OLMESARTAN ID TE 28CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare la deplezione di volume che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici nei quali sono stati coinvolti 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse all’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza complessiva di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, rispetto al placebo, non è sembrata essere correlata all’età (< 65 anni verso ≥ 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni. Inoltre, la sicurezza della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiade ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Classe di Organi e Sistemi MedDRA | Reazioni Avverse | Frequenza | ||
Olmesartan medoxomil / HCTZ | Olmesartan | HCTZ | ||
Infezioni ed infestazioni | Scialoadenite | Raro | ||
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia aplastica | Raro | ||
Depressione midollare | Raro | |||
Anemia emolitica | Raro | |||
Leucopenia | Raro | |||
Neutropenia/ Agranulocitosi | Raro | |||
Trombocitopenia | Non comune | Raro | ||
Disturbi del Sistema immunitario | Reazione anafilattica | Non comune | Non comune | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | ||
Glicosuria | Comune | |||
Ipercalcemia | Comune | |||
Ipercolesterolemia | Non comune | Molto comune | ||
Iperglicemia | Comune | |||
Iperkaliemia | Raro | |||
Ipertrigliceridemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Iperuricemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Ipocloremia | Comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto raro | |||
Ipokaliemia | Comune | |||
Ipomagnesiemia | Comune | |||
Iponatremia | Comune | |||
Iperamilasemia | Comune | |||
Disturbi psichiatrici | Apatia | Raro | ||
Depressione | Raro | |||
Irrequietezza | Raro | |||
Disturbo del sonno | Raro | |||
Patologie del Sistema nervoso | Stato confusionale | Comune | ||
Convulsioni | Raro | |||
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) | Raro | |||
Capogiro/confusione della mente | Comune | Comune | Comune | |
Cefalea | Comune | Comune | Raro | |
Perdita di appetito | Non comune | |||
Parestesia | Raro | |||
Capogiro posturale | Non comune | |||
Sonnolenza | Non comune | |||
Sincope | Non comune | |||
Patologie dell’occhio | Lacrimazione diminuita | Raro | ||
Offuscamento transitorio della vista | Raro | |||
Peggioramento di miopia preesistente | Non comune | |||
Xantopsia | Raro | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | Non comune | Non comune | Raro |
Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune | ||
Aritmia cardiaca | Raro | |||
Palpitazioni | Non comune | |||
Patologie vascolari | Embolia | Raro | ||
Ipotensione | Non comune | Raro | ||
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Raro | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | Non comune | ||
Trombosi | Raro | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune | ||
Tosse | Non comune | Comune | ||
Dispnea | Raro | |||
Polmonite interstiziale | Raro | |||
Faringite | Comune | |||
Edema polmonare | Raro | |||
Distress respiratorio | Non comune | |||
Rinite | Comune | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Non comune | Comune | Comune |
Costipazione | Comune | |||
Diarrea | Non comune | Comune | Comune | |
Dispepsia | Non comune | Comune | ||
Irritazione gastrica | Comune | |||
Gastroenterite | Comune | |||
Meteorismo | Comune | |||
Nausea | Non comune | Comune | Comune | |
Pancreatite | Raro | |||
Ileo paralitico | Molto raro | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | |
Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4) | Molto raro | |||
Patologie epatobiliari | Colecistite acuta | Raro | ||
Ittero (ittero colestatico intraepatico) | Raro | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Non comune | ||
Reazioni anafilattiche cutanee | Raro | |||
Edema angioneurotico | Raro | Raro | ||
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso | Raro | |||
Eczema | Non comune | |||
Eritema | Non comune | |||
Esantema | Non comune | |||
Reazioni di fotosensibilità | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | |||
Eruzione cutanea | Non comune | Non comune | Non comune | |
Riacutizzazione di lupus eritematoso cutaneo | Raro | |||
Necrolisi tossica epidermica | Raro | |||
Orticaria | Raro | Non comune | Non comune | |
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | ||
Artrite | Comune | |||
Dolore dorsale | Non comune | Comune | ||
Spasmi muscolari | Non comune | Raro | ||
Debolezza muscolare | Raro | |||
Mialgie | Non comune | Non comune | ||
Dolore agli arti | Non comune | |||
Paresi | Raro | |||
Dolore scheletrico | Comune | |||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Raro | Raro | |
Ematuria | Non comune | Comune | ||
Nefrite interstiziale | Raro | |||
Insufficienza renale | Raro | |||
Disfunzione renale | Raro | |||
Infezione delle vie urinarie | Comune | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | |
Dolore toracico | Comune | Comune | ||
Edema della faccia | Non comune | |||
Affaticamento | Comune | Comune | ||
Febbre | Raro | |||
Sintomi simil-influenzali | Comune | |||
Letargia | Raro | |||
Malessere | Raro | Non comune | ||
Dolore | Comune | |||
Edema periferico | Comune | Comune | ||
Debolezza | Non comune | |||
Esami diagnostici | Alanina amminotrasferasi aumentata | Non comune | ||
Aspartato aminotrasferasi aumentata | Non comune | |||
Calcio ematico aumentato | Non comune | |||
Creatinina ematica aumentata | Non comune | Raro | Comune | |
Creatinfosfochinasi ematica aumentata | Comune | |||
Glucosio ematico aumentato | Non comune | |||
Riduzione dei valori di ematocrito | Raro | |||
Riduzione dei valori di emoglobina | Raro | |||
Iperlipidemia | Non comune | |||
Potassio ematico diminuito | Non comune | |||
Potassio ematico aumentato | Non comune | |||
Urea ematica aumentata | Non comune | Comune | Comune | |
Azoto ureico ematico aumentato | Raro | |||
Acido urico ematico aumentato | Raro | |||
Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi | Non comune | |||
Enzimi epatici aumentati | Comune |