Trattamento dell’ipertensione essenziale. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Potenziali interazioni con l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Inoltre la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici ed il rischio di tossicità da litio potrebbe di conseguenza aumentare. Si sconsiglia pertanto la co–somministrazione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG e litio (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso di tale combinazione si rivela necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede prudenza Baclofene È possibile un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei I FANS (ad es. acido acetilsalicilico (> 3 g/die), gli inibitori della COX–2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani con compromissione della funzione renale) la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo–ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. L’associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Uso concomitante da prendere in considerazione Amifostina È possibile un potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Altri agenti antipertensivi L’effetto antipertensivo di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere aumentato dall’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni relative a olmesartan medoxomil Uso concomitante non raccomandato ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influiscono sui livelli di potassio Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori a base di potassio, sostituiti salini contenenti potassio ed altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE–inibitori) può comportare un aumento del potassio sierico. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni supplementari Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni relative a idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Farmaci che influiscono sui livelli di potassio L’effetto di deplezione potassica operato dall’idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) potrebbe essere potenziato dalla co–somministrazione di altri farmaci associati alla perdita di potassio e a ipopotassiemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G–sodica o derivati dell’acido salicilico). Non si raccomanda quindi l’uso concomitante. La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza Sali di calcio È possibile l’aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio adeguatamente adattato. Resine di colestiramina e colestipolo In presenza di resine a scambio anionico l’assorbimento dell’idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l’ipomagnesiemia possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di olmesartan/idroclorotiazide e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l’ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (la tachicardia ventricolare): • Farmaci antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici con risultante diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina) Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide. Beta–bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta–bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici. Ammine pressorie (ad es. noradrenalina) Si potrebbe verificare una diminuzione dell’effetto delle ammine pressorie. Medicinali usati per il trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina. Farmaci citotossici (ad es ciclofosfamide, metotressato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Salicilati In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l’idroclorotiazide potrebbe potenziare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa Ci sono state segnalazioni isolate di anemia emolitica secondaria all’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Tetracicline La co–somministrazione di tetracicline e tiazidici aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline. Questa interazione probabilmente non riguarda la dossiciclina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 223,18 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 210,68 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.