OLMESARTAN ID EG 28CPR 20+25 -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (< 65 anni verso ≥ 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze. Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza | ||
Olmesartan/ Idroclorotiazi de | Olmesartan | Idroclorotiazi de | ||
Infezioni ed infestazioni | Sialadenite | Raro | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia aplastica | Raro | ||
Depressione del midollo osseo | Raro | |||
Anemia emolitica | Raro | |||
Leucopenia | Raro | |||
Neutropenia/agranuloc itosi | Raro | |||
Trombocitopenia | Non comune | Raro | ||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Non comune | Non comune | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Non comune | ||
Glicosuria | Comune | |||
Ipercalcemia | Comune | |||
Ipercolesterolemia | Non comune | Molto comune | ||
Iperglicemia | Comune | |||
Iperpotassiemia | Raro | |||
Ipertrigliceridemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Iperuricemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Ipocloremia | Comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto raro | |||
Ipopotassiemia | Comune | |||
Ipomagnesiemia | Comune | |||
Iposodiemia | Comune | |||
Iperamilasemia | Comune | |||
Disturbi psichiatrici | Apatia | Raro | ||
Depressione | Raro | |||
Irrequietezza | Raro | |||
Disturbi del sonno | Raro | |||
Patologie del sistema nervoso | Stato confusionale | Comune | ||
Convulsioni | Raro | |||
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) | Raro | |||
Capogiri/stordimento | Comune | Comune | Comune | |
Cefalea | Comune | Comune | Raro | |
Perdita di appetito | Non comune | |||
Parestesia | Raro | |||
Capogiri posturali | Non comune | |||
Sonnolenza | Non comune | |||
Sincope | Non comune | |||
Patologie dell’occhio | Riduzione della lacrimazione | Raro | ||
Transitorio offuscamento della vista | Raro | |||
Peggioramento di una miopia pre-esistente | Non comune | |||
Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso | Non nota | |||
Xantopsia | Raro | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune | Non comune | Raro |
Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune | ||
Aritmie cardiache | Raro | |||
Palpitazioni | Non comune | |||
Patologie vascolari | Embolia | Raro | ||
Ipotensione | Non comune | Raro | ||
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Raro | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | Non comune | ||
Trombosi | Raro | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune | ||
Tosse | Non comune | Comune | ||
Dispnea | Raro | |||
Polmonite interstiziale | Raro | |||
Faringite | Comune | |||
Edema polmonare | Raro | |||
Distress respiratorio | Non comune | |||
Rinite | Comune | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Non comune | Comune | Comune |
Stitichezza | Comune | |||
Diarrea | Non comune | Comune | Comune | |
Dispepsia | Non comune | Comune | ||
Irritazione gastrica | Comune | |||
Gastroenterite | Comune | |||
Meteorismo | Comune | |||
Nausea | Non comune | Comune | Comune | |
Pancreatite | Raro | |||
Ileo paralitico | Molto raro | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | |
Enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |||
Patologie epatobiliari | Colecistite acuta | Raro | ||
Ittero (ittero colestatico intraepatico) | Raro | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Dermatite allergica | Non comune | ||
Reazioni anafilattiche cutanee | Raro | |||
Edema angioneurotico | Raro | Raro | ||
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso | Raro | |||
Eczema | Non comune | |||
Eritema | Non comune | |||
Esantema | Non comune | |||
Reazioni di fotosensibilità | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | |||
Eruzione cutanea | Non comune | Non comune | Non comune | |
Riattivazione di lupus eritematoso cutaneo | Raro | |||
Necrolisi epidermica tossica | Raro | |||
Orticaria | Raro | Non comune | Non comune | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | ||
Artrite | Comune | |||
Dolore alla schiena | Non comune | Comune | ||
Spasmi muscolari | Non comune | Raro | ||
Debolezza muscolare | Raro | |||
Mialgia | Non comune | Non comune | ||
Dolore alle estremità | Non comune | |||
Paresi | Raro | |||
Dolori muscoloscheletrici | Comune | |||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Raro | Raro | |
Ematuria | Non comune | Comune | ||
Nefrite interstiziale | Raro | |||
Insufficienza renale | Raro | |||
Disfunzione renale | Raro | |||
Infezione delle vie urinarie | Comune | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | |
Dolore al torace | Comune | Comune | ||
Edema al viso | Non comune | |||
Stanchezza | Comune | Comune | ||
Febbre | Raro | |||
Sintomi similinfluenzali | Comune | |||
Letargia | Raro | |||
Malessere | Raro | Non comune | ||
Dolore | Comune | |||
Edema periferico | Comune | Comune | ||
Debolezza | Non comune | |||
Esami diagnostici | Aumento dell’alanina aminotransferasi | Non comune | ||
Aumento dell’aspartato aminotransferasi | Non comune | |||
Aumento del calcio ematico | Non comune | |||
Aumento della creatinina ematica | Non comune | Raro | Comune | |
Aumento della creatina fosfochinasi ematica | Comune | |||
Aumento dei livelli di glucosio | Non comune | |||
Riduzione dei valori di ematocrito | Raro | |||
Riduzione dell’emoglobina | Raro | |||
Aumento dei grassi nel sangue | Non comune | |||
Riduzione del potassio nel sangue | Non comune | |||
Aumento del potassio nel sangue | Non comune | |||
Aumento dell’urea ematica | Non comune | Comune | Comune | |
Aumento dell’azotemia | Raro | |||
Aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue | Raro | |||
Aumento della gamma- glutamiltransferasi | Non comune | |||
Aumento degli enzimi epatici | Comune |