Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Tabella 4-1 Reazioni avverse al farmaco

Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea¹
Molto raro:	Capogiri
Patologie cardiache
Raro:	Tachicardia²
Patologie vascolari
Raro:	Ipotensione ortostatica, vampate²
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione ³
Esami diagnostici
Raro:	Aumento della frequenza cardiaca

¹ Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ² Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ³ Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con Nitroderm TTS attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 4-2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota)

Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea generalizzata

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa