NEULASTA SC 1SIR 6MG 0,6ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Neulasta sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. I dettagli dei contatti sono riportati nel paragrafo 6 del Foglio illustrativo. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Le donne che allattano con latte materno durante il trattamento con Neulasta sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza dell’Allattamento di Amgen. I dettagli dei contatti sono riportati nel paragrafo 6 del Foglio illustrativo. Fertilità Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell’uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).