NASVICAL INIET 3F 30MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’impiego di ketorolac è controindicato in gravidanza, in prossimità o durante il travaglio e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ketorolac deve essere somministrato in caso di stretta necessità. Se Ketorolac è somministrato a donne che si preparano al concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata di trattamento più breve. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre – il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; – la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Conseguentemente Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac deve essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza.Ketorolac attraversa la placenta approssimativamente del 10%. Travaglio e parto. Ketorolac è controindicato durante travaglio e parto poiché l’effetto inibitorio sulla sintesi di prostaglandine può danneggiare la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine e in conseguenza aumentare il rischio di emorragia intrauterina. Allattamento. È stato dimostrato che Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti ine feto e nel latte di animali. Ketorolac è stato rilevato nel latte materno a basse concentrazioni, pertanto l’uso è controindicato durante l’allattamento.Fertilità: L’uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Vedere il paragrafo 4.4 per la fertilità maschile