NARISTAR 14CPR 5MG+120MG RP -Effetti indesiderati

Studi clinici • Quadro generale : In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico) • Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo, insonnia Non comune: ansia, agitazione Raro: allucinazioni Molto raro: disturbi psicotici • Patologie del sistema nervoso Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza Raro: convulsioni, tremore Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus) • Patologie dell’occhio Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia • Patologie cardiache Comune: tachicardia Raro: aritmia Non nota: palpitazioni • Patologie vascolari Raro: pallore, ipertensione Molto raro: collasso circolatorio • Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon nota: dispnea • Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca, nausea Raro: vomito Molto raro: colite ischemica • Patologie epatobiliari Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina) • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata • Patologie renali e urinarie Raro: disuria • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: disfunzione erettile • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.