NAPROXENE SODICO DOROM 30CPS -Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, anche gravi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: depressione, disorientamento, insonnia, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso: capogiro, accidente cerebrovascolare, crisi convulsiva, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disturbo cognitivo, alterazione dell’attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica (*), perforazione o emorragia gastrointestinale (*), (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Naproxene sodico Dorom sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, dolore addominale superiore, melena, ematemesi, stomatite, ulcerazione della bocca, colite aggravata e morbo di Crohn aggravato, esofagite, pancreatite, gastrite. (*) a volte fatali, possono verificarsi in particolare negli anziani. Patologie cardiache: infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (vedere sezione 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica, prurito, ecchimosi, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa, lichen planus, porpora, reazione di fotosensibilità, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare, ipercreatinemia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie epatobiliari: itterizia, epatite (alcuni casi sono stati fatali). Patologie renali e urinarie: insufficienza nella funzione renale, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, danno renale, ematuria, necrosi papillare renale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: disturbo dell’udito, ronzio nelle orecchie, tinnito, vertigine. Patologie dell’occhio: papillite, papilledema, compromissione della visione, opacità corneale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, sete, piressia, brividi, malessere. Patologie vascolari : ipertensione, vasculite. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Esami diagnostici: prova di funzionalità epatica anormale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.