Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.L’uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa dell’aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunità - infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni con medicinali Non può essere escluso un effetto additivo sul prolungamento dell’intervallo QT di moxifloxacina e altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc. Ciò può portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3). - antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride) - antidepressivi triciclici - alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici in particolare alofantrina) - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) - altri medicinali (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil).La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che stanno prendendo un medicinale che può ridurre i livelli di potassio (ad es. diuretici dell’ansa e di tipo tiazidico, lassativi e enema [dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) oppure farmaci associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve essere osservato un intervallo di circa 6 ore tra la somministrazione di agenti contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, compresse di didanosina, sucralfato e agenti contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha portato a una pronunciata prevenzione dell’assorbimento del farmaco e ad una sua ridotta disponibilità sistemica di oltre l’80%. Pertanto l’uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato (ad eccezione dei casi di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Dopo un dosaggio ripetuto in volontari sani, la moxifloxacina ha aumentato la C_max della digossina di circa il 30% senza effetti sull’AUC o sulle concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l’uso con la digossina. Negli studi condotti su volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina orale con glibenclamide ha causato una riduzione di circa il 21% nelle concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide. L’associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente causare un’iperglicemia lieve e transitoria. Tuttavia, i cambiamenti farmacocinetici osservati per glibenclamide non hanno dato luogo a cambiamenti nei parametri farmacodinamici (glicemia, insulina). Pertanto non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni nell’INR Un gran numero di casi che mostrano un aumento dell’attività anticoagulante sono stati riferiti in pazienti trattati con agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Le condizioni infettive e infiammatorie, l’età e lo stato generale del paziente sembrano essere fattori di rischio. In queste circostanze, è difficile valutare se è l’infezione o il trattamento a causare il disturbo dell’INR (international normalised ratio). Come misura precauzionale si può monitorare l’INR più di frequente. Se necessario, il dosaggio dell’anticoagulante per via orale deve essere aggiustato in maniera appropriata. Gli studi clinici hanno mostrato interazioni in seguito alla somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina somministrata per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Studi in vitro con gli enzimi del citocromo P450 supportano questi risultati. In considerazione di tali risultati è improbabile che si verifichi una reazione metabolica attraverso gli enzimi del citocromo P450. Interazione con gli alimenti La moxifloxacina non ha interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti, inclusi i prodotti caseari.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.