Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di seguito: Con l’esclusione di nausea e diarrea tutte le reazioni avverse elencate sono state osservate a frequenze inferiori al 3%.

Classificazione per sistemi e organi	Comune ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune ≥ 1/1000 a < 1/100	Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000	Molto raro < 1/10.000
Infezioni e infestazioni	Superinfezioni dovute a batteri o funghi resistenti come candidiasi vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia ematica Tempo di protrombina prolungato/INR aumentato		Aumentati livelli di protrombina/INR ridotto Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4)	Anafilassi incluso shock anafilattico molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4) Edema allergico/ angioedema (incluso edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita, paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia	Iperglicemia Iperuricemia
Disturbi psichiatrici		Reazioni d’ansia Iperattività psicomotoria/ agitazione	Labilità emotiva Depressione (in casi molto rari potenzialmente culminante in comportamento auto-lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni	Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in comportamento auto-lesivo, come ideazione suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Cefalee Capogiri	Parestesia e Disestesia Disturbi del gusto (inclusa ageusia in casi molto rari) Confusione e disorientamento Disturbi del sonno (principalmente insonnia) Tremore Vertigini Sonnolenza	Ipoestesia Disturbi dell’olfatto (inclusa anosmia) Sogni anormali Disturbi della coordinazione (inclusi disturbi dell’andatura, dovuti ad es. a capogiri o vertigini) Convulsioni inclusi convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4) Disturbi dell’attenzione Disturbi della parola Amnesia	Iperestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi inclusa diplopia e visione offuscata (in particolare nel corso di reazioni del SNC, vedere paragrafo 4.4)		Perdita transitoria della visione (in particolare nel corso di reazioni del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito Compromissione dell’udito inclusa sordità (solitamente reversibile)
Patologie cardiache	Prolungamento dell’intervallo QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Palpitazioni Tachicardia Fibrillazione atriale Angina pectoris	Tachiaritmie ventricolari Sincope (ad es. perdita di coscienza acuta e di breve durata)	Aritmie non specificate Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipertensione Ipotensione	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea (incluse le condizioni asmatiche)
Patologie gastrointestinali	Nausea Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Diarrea	Anoressia Stipsi Dispepsia Flatulenza Gastrite Amilasi aumentata	Disfagia Stomatite Colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudo membranosa, in casi molto rari associata a complicazioni pericolose per la vita, vedere 4.4)
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi	Insufficienza epatica (incluso aumento dell’LDH) Bilirubina aumentata Gamma-glutamil-trasnferasi aumentata Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina	Ittero Epatite (principalmente colestatica)	Epatite fulminante che può causare insufficienza epatica pericolosa per la vita (inclusi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito Eruzione cutanea Orticaria Pelle secca		Reazioni bollose della pelle come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Mialgia	Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Crampi muscolari Spasmi muscolari Debolezza muscolare	Rotture del tendine (vedere paragrafo 4.4) Artrite Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi della miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Disidratazione	Compromissione renale (inclusi aumenti dell’azoto ureico ematico e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sensazione di malessere (principalmente astenia o affaticamento) Condizioni dolorose (incluso dolore alla schiena e al torace, dolore pelvico e degli arti) Sudorazione	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.